連続的な外来患者のｅｃｇ監視システム

专利摘要:
歩行可能な患者のためのＥＣＧ監視システムは、患者の胸に粘着して取り付けられる小型複数電極パッチを有する。再利用バッテリ式ＥＣＧモニタは、パッチに留められ、患者の電気的信号をパッチの電極から受信する。プロセッサは、受信したＥＣＧ信号を連続的に処理し、該信号をモニタのメモリに格納する。プロセッサは、受信したＥＣＧ信号を所定の不整脈について分析する。不整脈が検出された場合、ＥＣＧモニタ内の無線通信機は、事象情報及びＥＣＧストリップを携帯電話端末へ送信する。携帯電話端末は、事象情報及びＥＣＧストリップを、更なる診断及び必要な診療行為のために監視センタへ自動的に中継する。
公开号:JP2011516110A
申请号:JP2010550289
申请日:2009-03-04
公开日:2011-05-26
发明作者:カオ，チュニ；クロス，ブレット；ゲーマン，ステイシー；ソロスコ，トーマス；ナンミ，クリシュナカント；ハーレイクソン，アール；ハンセン，キム；ビシャイ，ジョン；フォング，シャノン；モーゼル，コリーヌ；ライスター，トーマス
申请人:コーニンクレッカ フィリップス エレクトロニクス エヌ ヴィ；
IPC主号:A61B5-0402

专利说明:

[0001] 本発明は、ＥＣＧ監視システムに関し、より詳細には外来患者の、患者の連続的なＥＣＧ監視の設定に関する。]
背景技術

[0002] 多くの患者は、広範な期間に渡って連続的に心臓を監視する必要があることが証明されている。この患者集団は、心房細動、心房粗動、及び他の上室性頻拍症のような不整脈、心房又は心室期外収縮、除脈性不整脈、間欠的脚ブロック並びに甲状腺機能亢進症若しくは慢性肺病のような症状に関連する不整脈を有する者を含む。他の患者は、目眩若しくは立ちくらみ、失神、又は呼吸困難のような心不整脈による症状を示しうる。他の患者は、患者のリズムを症状に関連付けることが望ましい動悸を経験しうる。薬の及ぼす不整脈作用又は不整脈を抑制する薬の影響が監視されるべき状況では、他の患者の症状は、薬の心臓に与える影響のために監視される必要がありうる。知られている不整脈作用を有する薬では、ＱＴ間隔の起こり得る長期化が監視される。睡眠時無呼吸のような睡眠呼吸障害と診断された患者、脳卒中又は一過性虚血を有する患者、又は心臓手術から回復している患者は、屡々連続的な心臓の監視の利益を享受しうる。]
[0003] 幾つかの監視装置は、現在これらの症状の幾つかのために用いられている。ホルターモニタは、患者のＥＣＧ波形を２４時間のような期間に渡って連続的に記録するために用いられる。しかしながら、ホルターモニタにより記録されたデータは、記録期間が終了した後にのみ分かり分析される。ＥＣＧデータが記録されるのみで即時に報告されない場合には、ＥＣＧの即時分析は可能ではない。また、多くの患者は、ホルターモニタ及びその多くのリード配線や電極を装着しているとき通常の動作に従事することに制約を感じ、屡々これらのモニタの不快さ及び不便さを嫌う。]
[0004] 現在用いられている別の監視装置は、ループ又はイベント・モニタである。ループ・モニタは、連続ループ記録でデータを記録する。ループが終了すると、ループ・モニタは前に記録されたデータを上書きする。従って、データが失われうるので、ループ・モニタは延長された期間の間完全な開示レコーダとしての効果がない。イベント・モニタでは、患者は多数の電極及び配線を取り付けられ、患者が症状を示したと感じたときは何時でも、モニタが患者により作動できるようにする。患者が痛み又は不快症状を感じたとき、患者はモニタを作動し、症状が出た時のＥＣＧを記録する。また、幾つかの監視システムは、不整脈について即座に精査できる診断センタへＥＣＧデータを電話により中継する局所基地局へＥＣＧデータを送信させる。しかしながら、これは、患者が絶えず局所基地局の範囲内に居なければならないので、患者の通常の日常活動を制約してしまう。]
[0005] 更に他のモニタは、心臓の事象により自動的に始動され事象が起きた時にＥＣＧを記録するレコーダを有する。次に患者は、モニタを電話線モデムに接続し、ＥＣＧデータを監視センタへ検査のために転送する。これらのシステムは多くの問題を引き起こす。１つは、患者がモニタを電話機器に接続するとき又は機器を動作させるときに間違えて、その結果アップロードされるデータが失われてしまうことである。別の問題は、失神のような心臓の事象が患者を意識不明にするか又は頭を混乱させ、アップロード処理を正しく、ある場合には全く行うことができないことである。更に、患者が車で移動している間に心臓の事象が起こった場合、患者がアップロード機器の場所に戻りデータのアップロード処理を実行できるまでに有意な時間が経過してしまいうる。]
発明が解決しようとする課題

[0006] 従って、心臓監視システムではこれらの装置の欠点を克服することが望ましい。このような監視システムは、患者のＥＣＧ波形を連続的に記録し、不整脈についてＥＣＧをリアルタイムで分析し、できる限り重要な不整脈が検出されたときは何時でも診断を行う臨床医学者へＥＣＧデータを送信しうる。また、システムは、症状を示す事象を望ましくは事象の口頭による説明とともに記録するために患者により動作可能であり、次に症状の説明及び関連するＥＣＧデータを臨床医学者又は監視センタへ検査のために自動的に送信してもよい。監視システムは、望ましくは非常に快適であり患者の通常の日常活動を乱すことなく患者にとって使用するのに便利でありうる。]
課題を解決するための手段

[0007] 本発明の原理によると、患者にとって快適且つ便利であるために完全に無線であるＥＣＧ監視システムが提供される。電極パッチは、患者の胸に粘着して付着し、該電極パッチに無線ＥＣＧモニタが取り付けられる。モニタは、患者のＥＣＧを連続的に記録し分析する。疑わしい不整脈が検出された場合、ＥＣＧデータのストリップは、携帯電話へ直ちに無線で送信され、臨床検査のために監視センタへ携帯電話ネットワークを介して送られる。患者は、携帯電話で症状を示す事象の音声記録を行うこともできる。携帯電話は、音声記録及び同時に生じたＥＣＧストリップを直ちに監視センタへ送信する。モニタは、連続的な複数ベクトルのＥＣＧ信号を少なくとも２４時間記録でき、その後、２４時間のアーカイブは臨床検査のために監視センタへ送信される。患者は、毎日、胸のモニタを新たに充電されたモニタに交換する。]
図面の簡単な説明

[0008] 本発明のＥＣＧ監視システムを装着している患者を示す。
患者の胸に粘着して取り付けられＥＣＧモニタを保持する電極パッチを示す。
図２のパッチにクリップで留められる本発明のＥＣＧモニタの正面図及び背面図を示す。
図３のＥＣＧモニタが図２の電極パッチにどのようにはめ込まれるかを示す。
本発明のＥＣＧ監視システムの携帯電話端末及びそのカバーを示す。
携帯電話にはめ込まれたカバーを有する図５の携帯電話端末を示す。
端末がモニタと通信するときの、図５及び６の携帯電話端末の正面の平面図である。
本発明のＥＣＧ監視システムの標準的な携帯電話端末の表示画面を示す。
本発明のＥＣＧ監視システムの標準的な携帯電話端末の表示画面を示す。
本発明のＥＣＧ監視システムの標準的な携帯電話端末の表示画面を示す。
本発明のＥＣＧ監視システムの標準的な携帯電話端末の表示画面を示す。
本発明のＥＣＧ監視システムの標準的な携帯電話端末の表示画面を示す。
本発明のＥＣＧ監視システムの標準的な携帯電話端末の表示画面を示す。
本発明のＥＣＧ監視システムの標準的な携帯電話端末の表示画面を示す。
本発明のＥＣＧ監視システムの標準的な携帯電話端末の表示画面を示す。
本発明のＥＣＧ監視システムの標準的な携帯電話端末の表示画面を示す。
携帯電話端末を再充電するモニタ充電ドック及びコードを示す。
充電ドックの蓋を閉める前の図９の充電ドック内のモニタを示す。
モニタ及び携帯電話端末を再充電するために用いられている、本発明のＥＣＧ監視システム一式の充電ドックを示す。
本発明の原理に従い構成されたＥＣＧモニタの機能ブロック図である。
ハードウェアの観点からの図１２ＡのＥＣＧモニタの機能ブロック図である。
監視センタと通信する携帯電話端末の機能ブロック図である。
ＥＣＧモニタと監視センタとの間の通信及び本発明のＥＣＧ監視システムのための機能を示す。
本発明のＥＣＧモニタのコンフィギュレーション及び警告の限度のための設定テンプレートの表示画面を示す。
本発明のＥＣＧモニタのコンフィギュレーション及び警告の限度のための設定テンプレートの表示画面を示し、カスタム警告を示す。
本発明のＥＣＧ監視一式の構成要素を関連付けるために用いられる表示画面を示す。
本発明のＥＣＧ監視一式の傾向を追跡するために用いられる表示画面を示す。
本発明によるＥＣＧモニタ及びそれらのＢｌｕｅｔｏｏｔｈアドレスを追跡するために用いられる表示画面を示す。
本発明の原理に従うＥＣＧモニタの使用を追跡するために用いられる表示画面を示す。
本発明による携帯電話端末、それらの電話番号及びＢｌｕｅｔｏｏｔｈアドレスを追跡するために用いられる表示画面を示す。
本発明によるＥＣＧ端末の使用を追跡するために用いられる表示画面を示す。
適切な電極パッチの配置場所及び患者に対するパッチの方向を記録するために用いられるカスタマイズされたテンプレートを示す。
本発明のＥＣＧ監視システムのモニタ及び携帯電話端末を再充電するための患者に対する注意喚起の生成を設定するために用いられる設定画面を示す。
本発明のＥＣＧ監視システムの使用中に医師からの報告要求を記録するために監視センタにより用いられる表示画面を示す。
本発明のＥＣＧ監視システムの使用中にアカウントの活動を追跡するために用いられる表示画面を示す。
本発明の原理に従って行われたＥＣＧ監視手順の患者の通信記録の表示画面を示す。
本発明の原理に従って構成された４チャネルＥＣＧモニタにより生成されたデータを表示するために用いられるＥＣＧビューアの表示画面を示す。
拡張された通知及び事象ウインドウを有する、本発明のＥＣＧモニタのＥＣＧビューアの表示画面を示す。
本発明のＥＣＧモニタから受信された状態通知の表示画面を示す。
本発明の原理に従うＥＣＧ波形の精密検査のための拡大ウインドウを有するＥＣＧビューアの表示画面を示す。
本発明の原理に従うＥＣＧ監視手順を設定する方法のフロー図を示す。
本発明の原理に従うＥＣＧモニタを患者に最初に取り付ける方法のフロー図を示す。
本発明に従うＥＣＧモニタの日常の交換及び充電の方法のフロー図を示す。
本発明のＥＣＧ監視システムの携帯電話端末の「救助を求める(Call for Help)」ボタンを用いる方法のフロー図である。
本発明のＥＣＧ監視システムの携帯電話端末の「音声を記録する(Record Voice)」ボタンを用いる方法のフロー図である。
本発明のＥＣＧ監視システムにより報告された困難を解決するために患者と音声で連絡をとる方法のフロー図である。
別の患者による使用のために本発明のＥＣＧ監視システムを準備するときに、改修センタにより行われる活動のフロー図である。] 図１２Ａ 図２ 図５ 図９
実施例

[0009] 図１は、本発明の原理に従って構成された無線ＥＣＧ監視システムの有意な患者の快適さ及び使い易さを示す。図１に描かれた人は、通常の日常的な活動を行っており、彼が装着している連続的なＥＣＧ監視システムにより悩まされず妨げられない。これは、彼が装着しているＥＣＧ監視システムが薄く、軽く且つ装着するのに快適であるからである。概して、これは、ＥＣＧ監視システムがこの人の体の周りに如何なる配線も垂らしていないからである。身体の他の領域にモニタから電極への如何なる配線もなく、モニタを通信機に接続する如何なる配線もなく、通信機を通信ネットワークに接続する如何なる配線もない。ＥＣＧ監視システムは、完全にワイヤレスである。無関心な観察者には、彼は彼の腰の円で囲まれた携帯用ケース１０に入れた携帯電話を装着しているとしか見えないだろう。彼の胸に示されるものは、本発明の無線ＥＣＧモニタ１２である。ＥＣＧモニタ１２の場所が図１に示されるが、実際には、モニタは彼のシャツの下にあるので観察者には見えないだろう。直径２．５’’未満、厚さ０．５’’、重さ１オンス未満を有し、モニタは彼の服の下にあり事実上見えないだろう。彼が彼の日常活動に取り組むとき、ＥＣＧモニタ１２は、各心拍のＥＣＧを連続的に監視し、分析し及び記録する。不整脈がモニタにより検出された場合、警告及びＥＣＧストリップは携帯用ケース１０内の携帯電話端末へ無線で送信される。携帯電話端末は、数百又は数千マイルも離れた監視センタに静かに電話をかけ、警告及びＥＣＧストリップを監視センタへ中継する。監視センタでは、この心臓の情報は直ちに専門医により検査され、必要な処置が取られ又は患者の医師へ報告が行われる。患者の心臓の機能は、このように標準的には数週間（１０−３０日間）、１日に２４時間監視され、本発明によらなければ外来患者に利用可能でなかったＥＣＧ情報のアーカイブ及び不整脈予防のレベルを提供する。] 図１
[0010] 図２は、本発明の無線ＥＣＧモニタと共に使用するのに適した電極パッチ２０を示す。このパッチ及びその変形は、国際公開番号ＷＯ２００７／０６３４３６として発行された特許出願に詳細に記載されている。該出願の内容は参照されることにより本願明細書に組み込まれる。図２は、パッチ２０の外側の面の図である。パッチは、可撓性基板２２を有する。パッチの裏面（患者側の面）には、４個のビドロゲル電極パッドＳ１、Ｓ２、Ｓ３及び本図では見えない中央電極パッドがある。中央電極パッドは基準又はＲＬＤ電極である。これは、標準的なＥＣＧセットの「右脚駆動」基準電極に対応することに由来する。パッチ２０の患者側の面の残りは、パッチを患者の胸に確実に取り付ける生体適合接着剤により覆われる。３個の電極パッドＳ１、Ｓ２、Ｓ３で受信される電気信号は、上記特許出願に記載された屈曲回路層によりパッチの外側の面にある電気接点に結合され、提供された信号は以下に記載されるように３個のＥＣＧ導出ベクトルを形成するために用いられる。外側の面のパッチの中央には、上部及び下部に湾曲した縁を有するプラスチックのクリップ２４がある。この湾曲した縁に、ＥＣＧモニタが図４に示されるようにはめ込まれ保持されてもよい。クリップ２４の中央に、弾性接点２６の列がある。弾性接点２６により、電極パッドＳ１、Ｓ２及びＳ３により受信された電気信号はＥＣＧモニタに結合され、ＥＣＧモニタにより生成された基準信号は、緩んだ電極の感知及び同相雑音の低減のためにＲＬＤ電極に結合される。] 図２ 図４
[0011] 図３Ａは、本発明の原理に従い構成されたＥＣＧモニタ３０の外側の正面の平面図である。ＥＣＧモニタ３０は、超音波で継ぎ目なしに閉じられた又は接着剤若しくは溶剤で密閉されて閉じられたプラスチックの２枚貝の貝殻ケースに入れられる。図３Ｂの例に示されるように、ケースの裏面３８には、ケース表面に挿入され一平面内に熱的に封印された１列の電気接点３６がある。作図された実施形態では、３列の電気接点３６がある。これらの列のうちの１つはクリップ２４の弾性接点２６に接続し、ＥＣＧ信号をモニタに結合し、基準電極に小さい信号を印加する。他の２列は、以下に記載されるようにモニタ３０が再充電されているとき、充電ドック内で接点の列を整合させる。本例のモニタは、如何なる外部制御若しくはディスプレイもなく、如何なるオン／オフ・スイッチもなく、ケースの裏面に電気接点３６があるだけである。作図された実施形態では、ＥＣＧモニタの寸法は幅２．４’’、高さ１．９’’、厚さ０．５’’及び重さ０．９オンスである。ケースは、その外周付近に密閉され、また裏面の接点は完全に密封されるので、患者又はモニタの何れにも如何なる危険を引き起こさずに、モニタはシャワーを浴びている間も装着されうる。本実施形態ではケースは永久に閉じられているので、この設計では内部バッテリ又は構成要素の交換はできない。モニタが正しく動作しない又はバッテリがもはや十分な電荷を保持できない場合には、適切に捨てられる。]
[0012] プラスチックのケースは、電極パッチ２０のクリップ２４の底の形状に適合する凹み３２を有するボタンで入力される。ノッチ３４もケースの底に形成される。ノッチ３４はクリップの底の内部の突起と適合する。図３Ｂの例は、足掛かりのためにパッチのクリップ２４の突起に適合する２つの凹み４３ａ及び３４ｂを有する。このキーは、ＥＣＧモニタ３０がクリップ２４に１つの方向にはめ込まれることのみを指定する。図４は、クリップ２４にはめ込まれているモニタ３０を示す側面図である。図３Ａのモニタの底は、先ずモニタの底のキー３２、３４によりクリップに挿入され、適合するクリップの底の形状に係合する。次に、図４の矢印で示されるように、モニタの上部はクリップの上部へ傾斜して戻され、モニタの上部はクリップ２４の上部２８の下にはめ込まれる。モニタが所定の位置にはめ込まれるとき、モニタが所定の位置にあることを示す触覚表示が患者に提供され、モニタの裏にある接点３６はクリップの接点２６の列と揃い係合する。モニタは、患者のＥＣＧ信号を監視するための適切な位置にあり、モニタがこの係合を感知すると開始し、モニタの「スリープ」モードを終了し、全機能が動作可能なように起動する。] 図４
[0013] 図５−７は、図３のＥＣＧモニタと共に使用されるのに適した携帯電話端末５０を示す。携帯電話端末５０は、プラスチック・カバー５６を被せられ適切な位置にはめ込まれた、標準的な市販の「スマート・フォン」である携帯電話５２を有する。カバー５６は、標準的な携帯電話のキーの殆どを覆うように機能し、患者がＥＣＧ監視手順のために必要な幾つかのボタンのみを使用するように制限する。従って、カバーは、屡々複雑な市販の携帯電話を患者にとって理解及び使用の簡単な通信機に変える。図５は、カバー５６内に置かれている携帯電話５２を示す。オン／オフ・ボタン５４は、携帯電話５２の側面に配置されるように示され、携帯電話５２はカバーが留められる前に電源を入れられる。] 図５
[0014] 図６のように、カバー５６は、正面に携帯電話の画面の大きさの穴を有するので、携帯電話５２の画面５８はカバーの穴を通じて観察されうる。カバーは正面に２つの部分的な切り抜き６２及び６４も有する。これらの切り抜き６２、６４は、その下にある携帯電話のキーパッドの２つのキーを動作するボタンとして、患者により押される。他の実施形態では、カバーは携帯電話のキーの殆どを覆い、数個のキーのみを覆わずに使用可能にしてもよい。切り抜き又は覆われないキーは、「ソフト・キー」として動作され、何時でも、携帯電話画面５８に画面の下部且つ各切り抜きの直ぐ上に示されるキー押下により作用する機能を有する。監視システムの動作及び患者の行為に依存して、これらの機能は以下に記載されるように変化する。] 図６
[0015] 図７は、カバーを付けられた携帯電話端末の正面図であり、画面５８、画面の下にあるボタン、カバーの上部にあり患者が携帯電話のイヤホンを聴ける小さい穴７２、及びカバー５６の下部にあり以下に記載されるように監視センタへのメッセージ又は監視センタとの会話を記録するときに患者が話すことができる３個の小さい穴７４を示す。携帯電話５２の電源が入れられ、カバー５６が所定の位置にあるとき、本実施形態では患者により操作されうる２つのボタン６２及び６４のみがある。] 図７
[0016] カバーを実装されたこの市販の携帯電話の重要な利点は、監視システムが迅速に且つ安価に新しい携帯電話技術に採用されうることである。新しい携帯電話モデルが導入され、古い携帯電話モデルが陳腐化したとき、新しい携帯電話モデルは、新しいモデルに合うようにカバーを再設計することにより及び例えば射出成形された部分として安価な高容量の新しいカバーを生成することにより使用することができる。このようにする努力とコストは、技術革新に遅れずについていけず小容量でありながら高価な特別注文の携帯電話通信機を設計し生産することを要求するより遙かに小さい。新しいカバーを新しい市販の携帯電話モデルに適応させるという本発明の手法は、監視システムの設計者に低価格の高容量の市販の携帯電話を利用させ、高価且つ技術的制限のある特別注文の通信機に対する必要を回避させる。他の実施形態では、患者の使用のために追加のボタン又はボタンの機能を設けることが望ましい。例えば、「ｉ」とラベルを付された情報ボタンは、患者がモニタの現在の状態又はメッセージに関する質問を有するとき、患者により使用されるために設けられてもよい。画面に患者が理解できないメッセージが現れた場合、患者は「ｉ」ボタンを押し、携帯電話端末はモニタの現在の状態又はメッセージに関する情報をディスプレイ５８に提供する。このような情報は、システムの現在の状態又は状況により決定されるような文脈駆動型である。情報は、端末のディスプレイ５８に文字として又は情報を聴覚的に再生し話す音声によるプロンプトとして提供されてもよい。別のボタンは、望ましくは押されると９１１緊急応答サービスに電話をかける「９１１」ボタンであってもよい。別のボタンは、特定の実施形態で有用であり、押されると患者の医師の電話番号を自動的にダイヤルする「医師」ボタンであってもよい。]
[0017] 図８Ａ−Ｉは、本発明のＥＣＧ監視システムの使用中の携帯電話端末のディスプレイに示される画面の例を示す。図８Ａは、モニタ及び端末が「ＥＣＧストリーミング」モードであるときの表示画面を示す。これは、患者が最初にモニタを設定されるときに医師により起動されうるモードである。設定中、医師は電極パッチ及びモニタを患者の胸の種々の場所に置き、良好なＥＣＧ信号が受信されうる多数の場所を探す。図示された実施形態では、これは、国際特許出願番号ＩＢ２００７／０５４８７９（Ｃｒｏｓｓ他）に説明されたように、解放ライナーの一部を剥がして、パッチ接着剤の覆いを取ることなく電極ゲルの覆いを取ることにより行われる。所与の場所の有効性を評価するために、医師は、カバー５６が携帯電話から除去されたときに携帯電話のキーパッドの特定のキーの組み合わせを入力する。キーの組み合わせは、携帯電話の動作をＥＣＧストリーミング・モードに切り替える。このモードに入った時にＥＣＧモニタ及び電極パッチの両者が患者に取り付けられていない場合、モニタを患者に接続する指示を有する図８Ａの表示画面が示される。] 図８Ａ
[0018] 図８Ｂに示されるように、モニタ３０が患者の適切な場所にあるとき、患者のＥＣＧ波形はディスプレイに流され（ｓｔｒｅａｍ）、患者から受信されると時間及び振幅の関数としてリアルタイムに示される。ＥＣＧモニタは、４チャネルのデータ、つまり図８Ｂでｃ１、ｃ２及びｃ３として識別される３チャネルのＥＣＧリード・データ及びチャネルＭの動き情報を監視センタへ送信する。他の実施形態では、基準信号チャネルのような他のチャネルのデータが提供されてもよい。右ボタン６４を押すことにより、医師は４チャネルのデータ全ての表示を切り替えることができる。医師が所望の数の電極パッチの場所を見付け、ＥＣＧストリーミング・モードにおけるＥＣＧモニタ３０及び携帯電話端末５０の動作を検証した後、左ボタン６２が押され、ＥＣＧストリーミング・モードを終了する。] 図８Ｂ
[0019] 次に、図８Ｃの「システムＯＫ」表示が画面に現れる。この画面は、次の条件が満たされたときに現れる。ＥＣＧモニタ３０が携帯電話端末５０と通信している；ＥＣＧモニタ及び端末のシステム・ソフトウェアが両方とも正しく機能している；電極パッチ２０の患者の皮膚への接触品質が許容できる；最近に行われたモニタの自己診断が成功した。従って、図８Ｃの表示は、ＥＣＧモニタ３０及びパッチ２０が患者に正しく適用されていること、及びＥＣＧモニタ及び携帯電話端末５０が正しく動作していることを示す。他の実施形態では、望ましくはＥＣＧモニタとの通信が満足できることを示すメッセージ又は図形を表示してもよい。或いは代替として、モニタとの通信が満足できるとき、携帯電話端末が選択的に受信したＲ波情報に同期したビープのようなトーンを生成してもよい。図８Ｃのディスプレイの下部に、システムが通常の監視動作中であるときにボタン６２及び６４の上の画面上に見えるボタン・ラベルがある。左ボタン６２は「音声記録」のために用いられ、右ボタン６４は「救助を求める」ために用いられる。] 図８Ｃ
[0020] 図８Ｄは、１日の終わりにモニタと端末が充電される必要があることを患者に注意喚起する注意喚起表示を示す。以下に記載されるように、この注意喚起表示は、患者がモニタと端末の再充電を開始しなかった場合に、予め設定された時間に毎日現れる。図８Ｅは、携帯電話端末のバッテリの充電が少ないと検出されたときに現れる表示である。図８Ｆは、モニタ３０のバッテリの充電が少ないことを患者に通知する表示である。図８Ｇは、携帯電話端末５０がＥＣＧモニタ３０との通信を失ったときに端末画面に現れる表示である。図示された実施形態では、ＥＣＧモニタ３０及び携帯電話端末５０は無線Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ通信機を介して互いに通信する。患者は、携帯電話端末とＥＣＧモニタを互いに６フィート以内に保ちＢｌｕｅｔｏｏｔｈ無線リンクを維持することを忠告される。患者が端末を下ろして端末から遠ざかった場合に、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ通信が中断したときに図８Ｇの表示が現れる。この理由から、患者は携帯電話端末を、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈリンクを連続に維持する腰の携帯用ケース内に入れて装着するよう忠告される。図８Ｈは、ＥＣＧモニタ３０が患者の皮膚との接触不良を検出したときに画面に示される表示である。患者は、電極パッチ２０の端を押し付け、電極パッチを皮膚に確実に付着させるよう忠告される。これら警告条件の全てに対し、患者は左ボタン６２を押して画面からの警告を却下できる（図８Ｄ）。右ボタン６４を押すと、１時間以内にリマインダを再び表示させる。却下された警告は、患者が要求された行為を行うか通知された状況を解決するまで、図８Ｉに示されるように小さいアイコンとして画面上に表示されたままになる。] 図８Ｄ 図８Ｅ 図８Ｆ 図８Ｇ 図８Ｈ 図８Ｉ
[0021] 警告が画面に現れるときは何時も、携帯電話端末は同時にトーンを鳴らし、通知が現れていることを患者に聴覚的に知らせる。従って、患者の注意は通知に向けられる。表示の通知と同時に又はそれに代えて、携帯電話端末に格納された音声プロンプトが端末のスピーカを通じて再生されてもよい。例えば、「接触不良」及び「パッチの端を押し付けて下さい」と示す表示の代わりに又はそれに加えて、患者は、パッチと体の間の接触が弱くなっていると言う音声を聞くことができ、患者はパッチの中央及びその端の辺りを押し付けてパッチを体に正しく再び取り付ける。
本発明の用具一式は、図９に示されたような、ＥＣＧモニタ３０及び携帯電話端末５０を再充電するための充電ドック９０も備える。図９は、本発明の図示された実施形態の充電ドックを示す。充電ドックは、図１０に示されたような、兆番付きのカバー１０２を有しモニタ３０を充電する基本ユニット１００、及びプラグ９４を有し端末５０を充電するケーブル９２を有する。ＡＣ電源コードは、これらの図には示されない。モニタ３０は、図１０に示されるような基本ユニット１００の内部に形状の適合する空間内に電気接点３６を下側に向けて配置される。空間は、ＬＥＤ１０４がモニタのノッチ３４内に位置付けられたとき、モニタが該空間に適合するように調節（keyed）される。図に示されるように蓋１０２を開けると、モニタはモニタの下にある弾性充電接点の上に容易に載っている。他の実施例では、接点はバネ仕掛けのピンであってもよい。蓋１０２は充電を開始するために閉じられなければならない。充電は蓋が開いている状態では行われない。蓋が閉められると、蓋の内側はモニタを充電接点にしっかりと押し付ける。この係合は、接点の係合のインピーダンスを測定する充電ドックにより判定される。図１０の矢印により示されるように蓋が閉められると、基本ユニット１００内の回路及びソフトウェア・プログラムは初期化を開始され、ＬＥＤは橙色で点滅する。初期化の完了後、充電回路はモニタ３０内部のリチウム・イオン・バッテリを充電し始め、ＬＥＤ１０４は安定した緑色光を発する。モニタが充電されているとき、モニタは自身のＥＣＧデータのアーカイブを携帯電話端末５０へ無線で送信し始める。携帯電話端末は、分析、報告及び格納のために、ＥＣＧデータを監視センタへ直ちに中継する。アーカイブ・データの受信に成功したことが監視センタにより認められた後、モニタ内のＥＣＧデータは、モニタが患者に再び取り付けられたときに新たなＥＣＧデータを受信するためにメモリから消去又はクリアされる。] 図１０ 図９
[0022] 図１１に示されるように、モニタ３０が充電されている間、携帯電話端末５０も同時に充電することができる。ケーブル９２のプラグ９４は携帯電話端末に接続され、モニタが充電されるのと同時に充電ドックは携帯電話端末を充電する。他の実施形態では、携帯電話端末は、携帯電話製造者により供給される標準的な携帯電話充電器を用いて再充電される。携帯電話端末が充電されているとき、光源９６は端末上で光り、充電が行われていることを示す。モニタ３０が再充電され、モニタのアーカイブ・データが充電ドックから携帯電話端末へ転送された後、モニタの回路及びソフトウェアはモニタ３０の自己診断を実行する。診断されるモニタの要素の中には、モニタのランダム・アクセス・メモリがあり、モニタのフラッシュ・カードからの読み出し及び書き込みが診断され、モニタの動作チャネルが診断され、モニタの無線通信が診断され、並びにモニタのアナログ及びデジタル電源が診断される。充電ドックは、モニタのＥＣＧ回路を診断するために、モニタの電極接点に印加されるテスト信号を生成してもよい。充電が成功しなかった場合、アーカイブ・データの送信は成功しないか、又は如何なる自己診断も成功せず、点灯されるＬＥＤは橙と緑に交互に点滅してエラー状態が存在していることを示し、修理を要請する電話を監視センタにかけるべきであることを患者に知らせる。] 図１１
[0023] 図１２Ａ及び１２Ｂは、本発明の原理に従って構成されたＥＣＧモニタの機能及び構成要素を示す。図１２Ａは機能の観点から、図１２Ｂはハードウェアの観点から示す。ＥＣＧ電極ｓ１、ｓ２、ｓ３及びパッチ２０のＲＬＤは、ＥＣＧフロントエンド回路２０２に結合される。ＥＣＧ回路２０２は、患者の身体から受信したＥＣＧ信号を増幅及びフィルタリングし、ＲＬＤ電極に小さい信号を注入して電極の緩みを検出する。適切なＥＣＧフロントエンド回路は、２００７年１１月２日出願の国際出願番号ＩＢ２００７／０５４４６１（Herleikson）に記載されている。該出願は本願明細書に組み込まれる。小さい７５Ｈｚの信号は、ＲＬＤ電極から身体に注入され、ｓ１、ｓ２、ｓ３電極のそれぞれで検知されうる。ｓ１、ｓ２、ｓ３電極のそれぞれで受信された信号は、ｓ１、ｓ２、ｓ３電極からの信号を結合することにより形成される基準電圧と一緒に、対応する差動増幅器の入力に印加される。電極が身体から離れた場合、７５Ｈｚの信号は電極の差動増幅器の出力で検出されるだろう。電極が患者に適切に接触しているとき、信号は同相信号として消滅する。電極信号の結合からの信号は、同相電圧及び雑音を平衡させるために帰還信号としてＲＬＤ電極へ帰還される。ｓ１、ｓ２、ｓ３電極からのアナログ信号は、３００Ｈｚのレートでサンプリングすることにより、Ａ／Ｄ変換器２０４によりデジタル信号に変換される。このサンプリング周波数は、７５Ｈｚの緩みリード信号の倍数であり、７５Ｈｚの信号を容易にフィルタリングにより除去させる。デジタル化された電極信号は、リード信号形成器２０６に結合される。リード信号形成器２０６は複数ベクトル・リード信号ｓ１—ｓ２及びｓ１—ｓ３を形成する。これらの２つの信号は第３のベクトルｓ２−ｓ３を計算するために結合されてよい。３つのリード信号は、従来のＥＣＧリード線セットのリードＩ、ＩＩ、ＩＩＩが形成される方法と等価な方法で形成される。リード信号はＥＣＧ特性分析器２０８に結合される。ＥＣＧ特性分析器２０８は、ＱＲＳ複合体、平均拍動、Ｒ−Ｒ間隔及びパルス・レートのようなＥＣＧ信号の特性を定める。適切なリード信号形成器及びＥＣＧ特性分析器は、２００７年８月７日出願の米国特許仮出願番号６０／９５４３６７（Zhou他）に記載されている。ＥＣＧ特性は、不整脈検出器２１０に結合される。不整脈検出器２１０は、以下に記載されるように、特定の信号特性及び患者の医師により決定され不整脈検出器に結合された閾レベルについてＥＣＧを分析する。求められている不整脈が検出された場合は、その事象は、事象の発生の６０秒前から３０秒後までの９０秒のＥＣＧストリップと一緒に送信／受信制御部２１８に結合される。事象の時間は、事象情報、ＥＣＧストリップ、又はそれらの両方の何れかでマーク付けされ、ＥＣＧデータ内で事象が最初に現れた時間、事象が終了した時間、事象が検出された時間、又は幾つか他の臨床上重要な時間のマークとして示されうる。ＥＣＧストリップ及び事象情報は、別個に又は一緒に統合されて送信されてもよく、パケット化されてＢｌｕｅｔｏｏｔｈ通信機２２０により携帯電話端末へ送信される。この情報及びモニタにより受信された全てのＥＣＧデータは、２００Ｈｚの報告レートにダウンサンプリングされ、２ＧＢのフラッシュ・カード・メモリ２１６に格納される。２ＧＢのメモリは、この報告レートで約３６時間のＥＣＧデータを保持できる。] 図１２Ａ 図１２Ｂ
[0024] モニタ３０の内部には、加速度計又は圧電ストリップのような動き検出器Ｍが配置される。動き検出器は、患者に取り付けられている間、モニタの動き、従って患者の運動の活動を検知する。検出器からの動き信号は、増幅され、Ａ／Ｄ変換器２１４によりデジタル化され、メモリ２１６に格納される。動き信号は、ｓ１、ｓ２及びＲＬＤＥＣＧ信号と共に監視センタへ送信される第４のデータ・チャネルであり、国際特許出願公開番号ＷＯ２００７／０６６２７０（Solosko他）に記載されたように起こり得る患者の症状を解明するためにＥＣＧ情報に関連付けられる。例えば、大きな動き信号を伴うＥＣＧ信号内の休止は、卒倒した患者が弱っていることを示しうる。]
[0025] モニタは、電源管理回路２３２も有する。電源管理回路２３２は、リチウム・イオン・バッテリ２３０の状態を監視し、バッテリの充電を制御する。燃料計２３５は、バッテリに入る電荷及びバッテリから出る電荷を監視し、バッテリの状態、バッテリの充電レベル及びバッテリの再充電容量を連続的に評価する。]
[0026] モニタ３０は本例では恒久的に密封されており如何なる外部制御も有さないので、モニタをオン及びオフに手動で切り替える機能又は必要はない。モニタは、工場で完全に組み立てられると直ぐに、直ちに動作し始める。しかしながら、モニタが所定の期間の後に、モニタの接点が充電ドック又はパッチの接点に係合していることを検知しない場合、モニタの電源管理システムはモニタを「スリープ」モードに切り替える。スリープ・モードでは、動作し続けている回路のみが、充電ドック又はパッチの接点との係合を検知し、少量の電流のみを消費する。電源管理システムがこの係合を検知したとき、モニタはオンに切り替えられ、完全な動作状態になる。従って、モニタは、数週間又は数ヶ月間、在庫で休止したままであり、稼働状態に置かれたときに実質的に完全に充電された状態で目覚める。]
[0027] 図示された実施形態では、モニタのコアはマイクロコントローラ２４０である。マイクロコントローラ２４０は、デジタル化されたＥＣＧ及び動き信号を受信し、リード信号のフォーマット、分析及び上述の不整脈検出とともにＢｌｕｅｔｏｏｔｈ通信機２２０によるデータの送信及び受信を実行する。マイクロコントローラは、ＵＳＢポートも有する。ＵＳＢポートは、モニタ・ケースの裏面にある接点の列に結合され、データ及びプログラムをマイクロコントローラ及びそのデータ記憶装置２１６及び２４４に結合させる。]
[0028] 図１３は、本発明の監視システムの調和を示す。図１３は、携帯電話端末５０のブロック図及び監視センタ４００への通信リンクを含む。携帯電話端末５０は、スマートフォン用のＷｉｎｄｏｗｓ（登録商標） Ｍｏｂｉｌｅオペレーティング・システムを有する市販の携帯電話である。携帯電話は、キーパッド３０２から入力を受信し及びディスプレイ５８にグラフィカル情報を表示する携帯電話の電子機器を有する。携帯電話端末５０は、１又は複数のモニタ３０と通信するＢｌｕｅｔｏｏｔｈ通信機３１０を有する。２ＧＢメモリ３０４は、プログラム及びＥＣＧモニタから端末へ転送されたＥＣＧデータのようなデータを格納する。携帯電話端末は、電源管理回路３１２により制御され充電されるバッテリ３１４により電力を供給される。Ｗｉｎｄｏｗｓ（登録商標） Ｍｏｂｉｌｅオペレーディング・システムは、バッテリ３１４を充電するために用いられるのと同じ（ＵＳＢ）コード９２により携帯電話がパーソナル・コンピュータに接続されるとき、携帯電話の辞書構造をパーソナル・コンピュータにより閲覧できるようにする。本願明細書に記載されたように動作するように携帯電話を制御する実行可能プログラムは、携帯電話のメモリ、メモリ３０４又は携帯電話の内蔵メモリの何れかに、インストーラのルーチンのときの携帯電話のディスプレイのためのグラフィックと一緒に読み込まれる。オペレーディング・システムの起動時の辞書は、実行可能プログラムへのリンクで変更され、携帯電話の電源が入れられ起動するときに実行可能プログラムの実行及び監視アプリケーションのために設計されたグラフィックの表示を自動的に開始する。携帯電話端末５０は、携帯電話ネットワークを介して通信し、ＥＣＧデータ及びＥＣＧモニタからの状態通知を受信しコマンド及び構成情報をモニタへ送信する監視センタ４００への回線を得る。] 図１３
[0029] 図１４は、本発明の監視構成要素と患者及び監視センタの構成要素との相互作用を示す。モニタは、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（ＢＴ）により携帯電話端末５０と通信する。ＥＣＧ情報は、ＨＴＴＰプロトコルで、監視センタ４００にあるサーバ４０２へ送信される。事象の時に送信が行われる場合、添付のＥＣＧストリップは、ＥＣＧ技術者によりＥＣＧビューア４０４で閲覧される。送信がＥＣＧデータを毎日アーカイブに保管するよう行われる場合、該データは、優先順位の決定及び報告のためにホルター２０１０システム４０６へ送信される。ＥＣＧ技術者により診断された事象からの報告又はアーカイブの毎日の報告は、現場で患者を管理する人又は患者及び調査を担当する管理者へ転送される。監視センタの全体の調整は、１又は複数の監視センタの管理者により指揮される。] 図１４
[0030] 完全に開示されるデータ、患者の各心拍のアーカイブへの完全な記録の毎日の転送は、典型的なＥＣＧストリップの報告では見付けられないかもしれない微妙な心臓の状態を診断できるようにする。例えば、高い心拍数の警告の限度は、患者の通常の心拍のリズムよりかなり上のレベルに設定されうる。従って、患者の心拍数の僅かな増大は、報告義務のある事象として患者の不整脈検出器により検出されないかもしれない。しかしながら、心拍数の僅かな増大は、短期間の間に何度も繰り返されるか、長期間に亘って連続的に広がりうる。これらの心臓のリズムの一層微妙な挙動は、上述のホルター２０１０システムのような完全に開示されるデータを操作する更に高度な分析システムにより認識されうる。ホルター２０１０システムは、データの毎日のアーカイブのそれぞれを分析し、症状のある心拍リズム・パターン等を識別する日報を生成する。監視センタにおけるこのような高度な分析プログラムによる毎日のアーカイブ内の機微の識別は、患者の状態の即座の診断、又は心臓状態の特性をより効果的に明らかにするための警告及び警告の限度の再設定をもたらす。]
[0031] 患者の医師のような患者の管理者は、調査中に、検出されるべき不整脈のパラメータを変更することを決定してもよい。例えば、検出された頻脈の閾は、１６０ｂｐｍに再設定されてもよい。このような変更は、監視センタのＥＣＧ技術者により制定され、新たな設定は構成変更として患者のモニタへ送信されてもよい。新たな構成情報は、サーバ４０２により発送され、携帯電話ネットワークを介して携帯電話端末により受信され、次にＢｌｕｅｔｏｏｔｈリンクを介してモニタ３０へ転送され、モニタ３０では不整脈検出器にインストールされる。]
[0032] 図１５は、ＥＣＧモニタ３０による不整脈検出の閾を設定又は再設定するために用いられてよい設定画面を示す。本例では、限度は、心室細動（ventricular fibrillation）、高い心拍数（high heart rate）、低い心拍数（low heart rate）、非常に低い心拍数（very low heart rate）、心停止（asystole）、心拍一時停止（pause）、及び心房細動（atrial fibrillation）のプルダウン・ボックスから設定されうる。検出限度に加え、ユーザは、緊急、中位、又は低い優先度のような警告の優先度を設定することもできる。ＥＣＧ技術者が所望の閾及び優先度を設定したとき、構成は画面下部の「保存（Save）」ボタンで保存される。調査が未だ開始していない場合、構成情報は、監視センタのサーバ４０２に格納され、モニタが最初に患者に取り付けられモニタの通信リンクが確立されたときモニタへアップロードされる。モニタの監視センタとの最初の通信では、モニタは構成情報を調べ、次に構成情報はアップロードされ不整脈検出器にインストールされる。調査が既に進行中の場合、新たな構成は、モニタにインストールするために直ちにアップロードされる。図１５に示された７個の標準的な不整脈の警告に加えて、ユーザは、特定の患者のために特別警告を設定する機会も有する。図１６の構成画面の下部にあるボックス１６０は、図示された構成のために有効にされている特別警告を有する。ボックス１６０は、特別警告の設定のために構成されうる幾つかのパラメータの例を与える。] 図１５ 図１６
[0033] 本発明の監視システムは、監視手順に必要な一式の全ての構成要素として典型的に供給される。図１７は、監視又は改修センタがＥＣＧモニタ３０及び携帯電話端末５０から本発明のＥＣＧ監視用具一式を集めうる画面を図示する。画面の上部のボックス１７２は、在庫にあるモニタ３０の一覧を表示する。オペレータは、モニタをクリックして強調表示し、次に「選択されたモニタを追加する（Add Selected Monitor）」ボタンをクリックして選択されたモニタを用具一式に追加する。同様に、オペレータは、ボックス１７４内の携帯電話端末通信機を強調表示し、次に「選択された通信機を追加する（Add Selected Communicator）」ボタンをクリックして選択された携帯電話端末を用具一式に追加する。集められた用具一式のシリアル番号は、以下に示されるボックス１７６内にモニタ及び携帯電話端末のシリアル番号と共に現れる。オペレータが集められた用具一式に満足するとき、画面の下部にある「用具一式を作成する」ボタンがクリックされ、選択された構成要素を特定の監視用具一式に割り当てる。] 図１７
[0034] 図１８は、監視用具一式が医師、病院及び診療所へ送られたとき及びそれらから返却されたときに、オペレータが監視用具一式を追跡しうる画面を示す。画面の上部のボックスにより、オペレータは、ボックス１８２に用具一式のシリアル番号を入力し次に「検索（Search）」ボタンをクリックすることにより、特定の用具一式を検索できる。同様に、オペレータは、特定の用具一式を検索するために、別のパラメータを選んでもよい。例えば、オペレータは、ボックス１８４で用具一式が発送されている場所を選択し、次に該場所に発送された全ての用具一式を検索してもよい。画面下部にある大きいボックス１８６は、多数の用具一式に関する発送情報を示し、用具一式がユーザに発送された日付、ユーザの場所、並びに用具一式のモニタ及び端末構成要素のシリアル番号を含む。以下に議論されるように、用具一式が改修センタにより受け取られている場合、「受け取り日（Received Date）」が用具一式に対して入力されてもよい。ボックス１８６の上部にあるタブは、特定の用具一式を発送された又は受け取られたとしてマークするために用いられる。] 図１８
[0035] 図１９は、オペレータが、モニタについてシリアル番号及びＢｌｕｅｔｏｏｔｈアドレスを追跡し、選択されたモニタを携帯電話端末のＢｌｕｅｔｏｏｔｈアドレスと対にできる画面を示す。画面上部にあるボックスを用いて、オペレータは、シリアル番号を入力して特定のモニタを検索できる。画面下部にある大きいボックス１９６は、在庫にある全てのモニタ、並びにそれらのシリアル番号及びＢｌｕｅｔｏｏｔｈアドレスを一覧表示する。新しいモニタは、それらの特徴情報を画面下部にある小さいボックスに入力することにより、在庫に追加されてもよい。] 図１９
[0036] 図２０は、オペレータが個々のモニタをシリアル番号、発送日により、及びモニタの発送先の場所及び発送元の場所により検索できる画面である。この画面は、調査が完了した後に、ユーザから返却されているモニタの検索も可能にする。画面下部にある大きいボックス２５０は、モニタの検索結果を該モニタの用具一式のシリアル番号、該モニタの発送先の場所、及び該モニタが該発送先の場所から返却された日付により一覧表示する。] 図２０
[0037] 図２１は、オペレータが携帯電話端末をシリアル番号、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈアドレス又は電話番号により検索できる画面を示す。画面下部にある大きいボックス２５２は、携帯電話端末の検索結果、該携帯電話端末の識別番号を一覧表示し、新たな端末を画面下部にある小さいボックスから追加することを可能にする。
図２２の画面は、図２０のモニタの画面に類似しており、発送場所及び用具一式のシリアル番号により携帯電話端末を検索し一覧表示させることを可能にする。この画面は、携帯電話端末がユーザから戻されたときに、携帯電話端末の追跡も可能にする。] 図２０ 図２１ 図２２
[0038] 医師又は看護師が調査のために監視用具一式を患者に供給しているとき、最初の任務の１つは、パッチが適用されうる患者の胸の場所を見付け、取り付けられたモニタが強いＥＣＧ信号を受信するようにすることである。更に、多数の許容可能な場所を見付け、繰り返して使用することから皮膚のかぶれを生じる可能性があるので、胸の１つの場所が繰り返し使用されないようにすることが望ましい。]
[0039] 図２３は、看護師又は医師がパッチの配置に関する情報を記録できる対話式の画面を示す。画面の一番上には、手順の開始日及び終了日のような、手順又は調査に関するデータがある。画面は、パッチの位置が更新された日付及び誰が情報を更新したかを記録してもよい。画面下部にある身体像テンプレート２６０は、胸の左側に３個のパッチを示す。これらのパッチの図は、胴体テンプレートの異なる位置へドラッグされ、必要に応じて回転され、次にドロップでき、取り付けのために許容可能な胸の場所を記録する。患者の胸の適切な場所は、モニタをパッチに留め、２００６年１２月７日出願の米国特許仮出願番号６０／８６９００９（Ｃｒｏｓｓ他）に記載されたように、電極の場所を覆うパッチの解放ライナー（release liner）の一部を剥がすことにより見付けられてもよい。次に、パッチは、ＥＣＧ信号をモニタへ導電する電極のヒドロゲルで複数の胸の場所に置かれ再び位置付けされてもよい。] 図２３
[0040] 或いは、Ｃｒｏｓｓ他の特許出願に記載されたように、解放ライナーが電極の場所を覆う導電性被膜を有する場合、パッチ及びモニタは、解放ライナーを剥がすことなく適切な場所を見付けるために操作されてもよい。適切な場所が見付かる度に、パッチの図２６４が身体テンプレート２６０の上で再び位置付けられ、識別された場所をマークする。図２３の画面は、保存され、調査中に新たなパッチが看護師又は医師により適用される度に又は患者が印刷されたコピーを家に持って行く度に参照され、パッチを交換する必要がある度に参照されてもよい。代替として又は追加で、身体テンプレートの電子コピ—は、携帯電話端末のディスプレイ５８に表示され、パッチを交換するときに患者を案内してもよい。パッチは、通常、約３日間の装着で交換される必要がある。] 図２３
[0041] 図２４は、患者がモニタ及び携帯電話端末を再充電するよう催促されるべき毎日の時間を含む手順に関する情報を記録するために用いられる画面を示す。この画面は、通常、監視用具一式が最初に患者に与えられ患者が彼又は彼女がモニタ及び端末を再充電しようとする時を決定したときに入力される。典型的な手順では、患者が彼又は彼女の日常活動をしようとするとき、患者はモニタ及び端末を一日中装着する。一日の終わりに、患者が夜間、寝るときは、モニタ及び携帯電話を再充電するのに都合のよいときである。患者は、充電ドック９０から再充電されたモニタを取り、使用中のモニタをパッチから外して該モニタを充電ドックに置き、そして新たに充電されたモニタをパッチにはめ込む。就寝する直前に、患者は携帯電話端末を充電ドックのコード９２に取り付ける。次に使用されるモニタ及び携帯電話は、夜間に再充電されてもよい。携帯電話は常にオンのままにされ、望ましくは充電ドックはナイト・テーブルに置かれたままにされ、患者が眠っているとき、充電されている携帯電話端末がパッチを付けられたモニタとのＢｌｕｅｔｏｏｔｈ通信の範囲内に存在するようにする。患者が眠っている間、使用されたモニタは再充電され、該モニタのアーカイブ・データは携帯電話及び監視センタへ送信され、モニタの自己診断が実行され、翌日のモニタの使用の準備のために前日のアーカイブ・データはメモリからクリアされる。望ましくは、用具一式は２個のモニタを有し、他方が再充電され他方のアーカイブ・データが監視センタへ送信される間に一方が監視のために装着されるようにする。典型的に、夜間、患者は新たに充電されたモニタを装着して就寝し、使用されたモニタは夜間に充電ドック内にあって再充電され、ＥＣＧデータのアーカイブを携帯電話端末及び監視センタへ送信する。患者が夜間に検出される不整脈を経験した場合、事象通知及びＥＣＧストリップは携帯電話端末へＢｌｕｅｔｏｏｔｈリンクにより送信され、端末により監視センタへ直ちに送信される。両方のモニタは、一方が患者に装着され他方が充電ドック内にあり、このとき携帯電話端末とＢｌｕｅｔｏｏｔｈ通信を行い、患者により装着されているモニタにより検出された事象は、アーカイブ・データの転送の完了を待機することなく、優先割り込み又は時間インターリーブに基づき、監視センタへ直ちに送信される。] 図２４
[0042] 患者がモニタを充電ドックに置き忘れ、該モニタのアーカイブ・データが監視センタへアップロードされ又はそうできない場合、図８Ｄに示されるように、患者はそうするように携帯電話端末により催促される。患者が催促を却下するか催促を無視してモニタを装着し続ける場合、モニタのメモリが記録されたＥＣＧデータで完全に一杯になってしまうときがきてしまう。この状況では、モニタはループ・レコーダとして動作し始めるだろう。新たに取得されたＥＣＧ信号データはメモリに格納され、メモリ内の古い格納されたＥＣＧデータは上書きされ失われる。] 図８Ｄ
[0043] 患者が医師又は看護師に、患者が再充電手順を開始するつもりである毎日の時間のスケジュールを与えるとき、毎日の時間は図２４の画面に記録される。次に、画面の印刷されたコピーは、家に持って行くために患者に与えられてもよい。また、画面は監視センタへ転送され、充電を催促する時間は構成情報として患者のモニタ又は端末へ送信される。毎日の予約された時間に、再充電を催促するメッセージは、患者の注意を催促に向けるためにトーン又は音声の催促を伴って、端末の画面５８に現れる（図８Ｄを参照）。スケジュールは、異なる催促構成情報をモニタ又は端末へ送信することにより、容易に変更されうる。] 図２４ 図８Ｄ
[0044] 図２５は、医師の報告要求が監視センタにより記録されうる画面を示す。この画面は、画面の上部に手順の開始日（start date）及び終了日（end date）を示す。「報告の配信（Reports deliver）」という画面部分には、日報が医師へ送信される時間及び日報が送信されるモードが列挙される。通常、医師は前日の事象の日報及び毎日のＥＣＧアーカイブ・データからの前日の２４時間のＥＣＧ情報の分析を受信する。本例は、報告配信部分が更新される日時も示す。] 図２５
[0045] 報告及び患者情報は、特定のアカウントによるアクセスのために、監視センタにあるサーバ４０２に投稿されてもよい。アカウントは、個々の医師、病院又は診療所であってもよい。患者情報は、個々の患者のデータのセキュリティのためにパスワードで保護されなければならない。図２６は、監視センタが個々のアカウントの活動を追跡しうる画面を示す。画面の一番上は、状態情報並びにアカウントのパスワード及びその使用に関する情報を与える。パスワードによるアクセスを得る試みに多回数失敗したことは、誰かがアカウント情報への不正アクセスを狙っていることを示し、調査される必要がある。アカウントへのログインの行動も、この画面で追跡される。画面下部にあるボックス２６２内の一覧は、アカウントがサーバにログオン及びログアウトしたときの個々のセッションを示し、セッションの時間を含む。] 図２６
[0046] 図２７は、患者の監視センタとの通信ログを示す画面である。一番上の検索ボックスは、オペレータが患者情報を場所（site）、医師（physician）又は患者（patient）により検索するのを可能にする。検索結果は、患者、該患者の医師、該患者の手順、及び手順の日付を示し、ボックス２７２に返される。選択された患者の詳細は、ボックス２７４に示される。患者と監視センタとの間の最近の通信はボックスの一番上に記録され、以前の通信はボックスの一番下に列挙される。
図２８は、本発明のＥＣＧモニタから監視センタで受信された事象情報を受信及び分析するのに適したＥＣＧビューア画面を示す。本実施形態では、ＥＣＧビューア画面は、３つの主要な部分を有する。つまり、特定の手順又は調査に関する情報を示し及び患者から受信された通知を列挙する通知（Notification）ウインドウ２８２；事象のときに受信された情報を表示する事象（Events）ウインドウ２８４；及びモニタにより送信されチャネルを介して受信されたデータが詳細に分析されうるＥＣＧ閲覧ウインドウ２８６である。図２８では、通知及び事象ウインドウは展開されてなく、ＥＣＧ閲覧ウインドウが展開されている。本実施形態では、ＥＣＧモニタ３０は５個のデータ・チャネルを送信し、携帯電話端末は該端末で記録された音声チャネルを送信する。データ・チャネルは本例では３個のＥＣＧ信号ｓ１、ｓ２及びｓ３、ＲＬＤ信号（「ｒｉｄ」）並びに動きチャネル（「ｖｐ」）である。差分リード信号ｓ１−ｓ２、ｓ２−ｓ３及びｓ１−ｓ３は、本例のＥＣＧ信号から得られてもよい。ＲＬＤ信号は、リード信号を更に処理し精緻化し、雑音状態を識別する。各細長い表示の左にある制御は、オペレータが拡大縮小及び細長い表示の他のパラメータを調整することを可能にする。本例の細長い表示では、有意な動き信号がｓ１−ｓ２及びｓ１−ｓ３チャネルのかなり大きなＥＣＧ信号のときに生じていることが分かる。画面下部の音声制御２８８は、患者から送信された音声記録をＥＣＧビューアのオペレータにより再生可能にする。] 図２７ 図２８
[0047] 図２９は、通知ウインドウ２８２及び事象ウインドウ２８４が展開されている図２８のＥＣＧビューア画面を示す。図示された実施形態では、モニタ３０は、モニタの状態が変化する度に通知を送信する。そして該通知は、携帯電話端末の状態変化から生じた通知と共に、携帯電話端末により監視センタへ転送される。例えば、モニタが、該モニタが患者に取り付けられたこと及び該患者からＥＣＧ信号を受信していることを検知すると、状態メッセージは監視センタへ送信される。モニタが緩んだリードを検出すると、状態メッセージは監視センタへ送信される。緩んだリードが再び取り付けられると、状態メッセージは監視センタへ送信される。モニタがパッチから取り外されると、状態メッセージは監視センタへ送信される。このように、状態メッセージの連続的な流れは、監視センタに患者によるモニタの使用を評価させ、メッセージの流れが患者が問題を抱えていること又は何かを見過ごしていることを示す場合に、監視センタの技術者は患者の携帯電話端末に電話をかけて介入することができる。次の表１は、監視システムの使用中に送信されてもよい標準的なメッセージの一部の一覧を示す。] 図２８ 図２９
[0048] 異なる通知は異なる方法で処理されうる。例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ通信の中断は頻繁に発生しうる。患者は、携帯電話端末を置いて立ち去り、何かの作業をしているかも知れない。その結果、モニタが携帯電話端末の範囲から出るとＢｌｕｅｔｏｏｔｈ通信断となる。数分後、患者が携帯電話端末のところに戻り、携帯電話端末を拾い上げて携帯用ケース、ハンドバッグ又はポケットに戻すと、モニタ及び携帯電話端末が互いにＢｌｕｅｔｏｏｔｈ信号の範囲内に入ったとき、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ通信が再び確立される。このような環境では、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ通信断の通知は５又は１０分間遅延され、通知を送信する前に通信が復旧するための時間を許容することが望ましい。或いは、通信断の通知は状態メッセージとして直ちに送信されてもよく、その後間もなく通信が復旧したという通知が受信された場合に、該通信断の通知は取り消されるか又は自動的に解決したとしてマークされてもよい。解決通知が５若しくは１０分、又は特定の他の所定期間内に受信されない場合、技術者の注意を引くために監視センタで通知の優先度が上げられる。同様に、リードが緩んでいる通知は、遅延されるか優先度の段階に従い、通知が送信されることなく又は監視センタにより応答されることなく、患者に状況を認識し正させてもよい。]
[0049] 理解されるべき点は、異なる状態通知が異なる情報源から発生しうることである。Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ通信断の通知は、携帯電話端末から生じなければならない。何故なら、このとき、モニタは携帯電話と通信しておらず、メッセージを生成できないからである。同様に、携帯電話通信断の通知は、一般に監視センタがメッセージを携帯電話へ送信しようとしたが出来なかったと分かったときに、監視センタで発生するだろう。]
[0050] 図２９の例では、患者から受信された全ての通知は、通知ボックス２８２内に列挙される。所定の状態通知は、通常の文字で受信した年代順に現れる。高い優先度の警告は、通知の一覧の一番上に表示され、緊急性を示すために色分けされ、例えば中優先度の警告は黄色で強調表示され、高優先度の警告は赤色で強調表示される。好適な実施形態では、心室細動及び心停止の事象は最も優先度が高く、心拍一時停止及び心拍数の通知は次に優先度が高く、リードの緩み及び電極接触不良の通知は優先度が低く、低バッテリ及び通信断のような他の状態変化及び技術的警告は最も優先度が低い。通知は、監視センタのＥＣＧ技術者により検討され、適切に処理され、次に表示された一覧から削除されてもよい。通知ウインドウ２８２内の第２のボックス２８３は、技術者が通知の処理を入力し該処理に適切なコメントを提供できる入力領域を有する。それにより、通知ウインドウは、優先度順に及び効率的な方法で、技術者が患者のモニタからの通知を検討し処理できるタスク一覧を提供する。図示された実施形態では、複数の技術者は、同一の患者からの通知を同時に閲覧してもよいが、１人の技術者が特定の通知を分析及び処理のために選択しているとき、他のＥＣＧビューアは該通知の選択からロックアウトされ、１人の技術者のみが所与の時間に通知の処理を行うことができるようにする。これは、単一の通知を重複して処理することを防ぎ、大規模な監視センタで複数のＥＣＧビューアの柔軟な操作を可能にする。 状態通知は、図３０の表示画面により示されるように別の画面にも表示されうる。本例が示すように、低優先度のモード変化状態通知は、一覧の一番上にある高い優先度の事象である「alarmHRLo」の下に記載される。技術者により処理された通知は、通知の左側にあるボックス内にチェック・マークによりマークされる。画面の一番上にあるボックスは、事象通知又は選択された期間中に受信された通知のような特定の特性の通知を検索するために用いられる。] 図２９ 図３０
[0051] 患者の音声記録を含む事象通知が受信されたとき、事象通知は、事象の時間の６０秒前に記録され始め事象の時間の３０秒後まで記録され続けた９０秒のＥＣＧストリップを伴う。事象通知は事象ウインドウ２８４内に現れる。事象の同一性は第１のボックス２８５内に表示され、事象通知を有する送信されたＥＣＧストリップはボックス２８７内に現れる。それにより、ＥＣＧ技術者は、事象の時間からのＥＣＧ信号を迅速に検討できる。更に詳細な分析が望ましい場合には、ＥＣＧストリップは、図２９に示されるようなビューア画面の下部にあるより大きなＥＣＧ閲覧ウインドウ内で閲覧されうる。] 図２９
[0052] 図３１は、ＥＣＧ拡大ウインドウ２９０である、本発明の図示された実施形態の特徴を示す。ＥＣＧ技術者は、ＥＣＧ波形を更に詳しく閲覧することが望ましいとき、ＥＣＧストリップ・ウインドウ２９２を右クリックしてもよい。選択肢の一覧が現れ、技術者は「拡大」を選択し、円形の拡大ウインドウ２９０を表示させる。次に、拡大ウインドウ２９０が位置するＥＣＧストリップの中央領域は、ウインドウ２９０で拡大図で示される。設定選択肢は、ユーザが拡大ウインドウ２９０内に提供されるべき拡大の度合い（例えば、２倍、５倍、１０倍）を決定することを可能にする。ユーザは、ＥＣＧストリップ・ウインドウ２９２の全域で拡大ウインドウをドラッグし、表示されているＥＣＧストリップの如何なる部分も拡大しうる。] 図３１
[0053] 図３２乃至３７は、本発明のＥＣＧ監視システムの使用に付随する特定の活動が行われうる段階を示す。図３２は、患者がＥＣＧ監視手順に登録されたときに実行される一連の段階である。段階３２１で、患者の医師は、該患者を監視センタに登録する。患者情報が監視センタに与えられ、監視センタは該患者により使用される用具一式からの通知を受信する準備を始める。医師は、患者により使用されうる用具一式が既に手元にあってよい。手元にない場合には、監視センタは、患者による使用のために用具一式を医師へ発送する。監視センタは、患者により使用される用具一式を、医師により登録されている該患者に関連付ける。段階３２２で、監視センタは、医師により要求された報告要件を、図２５に示されたような画面を用いて設定する。段階３２３で、監視されるべき不整脈警告の種類は、図１５及び１６に示されたような画面を用いて設定され、警告限度は該画面に示されたように設定される。段階３２４で、監視センタは、図２４に示されたように患者が端末及びモニタを再充電することを催促される時間の催促スケジュールを設定する。医師が図２３に示されたようなパッチ位置の図を完成させた場合、段階３２５で、必要に応じてパッチの適用について患者を支援するときに監視センタの技術者により使用されるために、図は監視センタへ送信される。他の例では、パッチ位置の図は、後に監視センタへ送信されてもよい。理解されるべき点は、図３２の段階で提供された情報の大部分又は全ては、監視センタとの個人対個人の接触なしに、医師が医師の職場で遠隔に登録及び画面の設定を完了することにより提供されうることである。つまり、設定画面は、監視センタのアカウントをウェブにアクセス可能なアプリケーションとして利用可能にできる。情報は、一旦、遠隔端末で入力されると、監視センタで利用可能であり、医師との個人対個人の接触なしに処理及び患者を登録できる。] 図１５ 図２３ 図２４ 図２５ 図３２
[0054] 図３３は、本発明のＥＣＧ監視システムに最初に患者が導入されるときに実行される一連の段階を示す。段階３３１で、医師又は看護師は、携帯電話端末５０の電源を入れ、端末にＥＣＧストリーミング・モードを入力する。段階３３２で、モニタ３０はパッチ２０にはめ込められ、解放ライナーの穴の開いた中央はパッチから剥がされゲル電極の覆いを外す。パッチの取り付け位置が予め患者の胸に発見されていない場合、臨床士はパッチを患者の胸の上で横にずらし及び／又は回転し、上述のようにパッチの取り付けのための、ＥＣＧのストリーミング・ディスプレイにより示されるときに明瞭なＥＣＧ信号が受信される１又は複数の適切な位置及び方向を発見する。適切な胸の位置が見付かったとき、段階３３３で、パッチ位置の図は位置を記録するために記入され、図３２の段階３２５で、図は監視センタへ送信され、患者にはコピーが与えられる。解放ライナーは接着材を露出するためにパッチ２０から完全に剥がされ、段階３３４で、パッチ及びモニタは患者の胸の確認された位置の１つに取り付けられる。段階３３５で、ＥＣＧデータのチャネルは、ストリーミングされ、端末の画面５８に現れ、モニタ３０と携帯電話端末５０との間のＢｌｕｅｔｏｏｔｈ通信リンクの動作を検証する。臨床士は、図８Ｂに示された左の「終了」ボタンを押すことにより、携帯電話端末を通常動作に再設定し、段階３３６で、監視センタに電話をかけ、携帯電話端末と監視センタとの間の第２の接続リンクを検証しうる。或いは、携帯電話端末の制御ソフトウェアは、この接続を自動的に行うよう設定されてもよい。監視センタの技術者は、例えばコマンドをモニタへ送信してＥＣＧストリップを監視センタへ送信することにより、及び該ＥＣＧストリップの監視センタのＥＣＧビューアでの受信を検証することにより、完全な通信経路を検証しうる。監視センタとの通信は、モニタ及びパッチの更なる位置付けの必要を示してもよい。携帯電話端末５０が最初のメッセージをモニタ３０から監視センタへ中継するとき、監視センタは、手順の構成データをモニタ３０へ送信することにより応答する。段階３３７で、構成データ及びその不整脈の警告限度はモニタにインストールされ、次にモニタは調査を進める準備ができる。] 図３２ 図３３ 図８Ｂ
[0055] モニタを交換し使用されたモニタを再充電する時がきたとき、図３４に示される一連の段階が生じる。段階３４１で、患者はモニタ３０をパッチ２０から取り外す。パッチが交換される必要がある場合、パッチ２０は胸から取り外され、図２３のパッチ位置の図を用いて、新しいパッチがかぶれを防ぐために皮膚の新しい領域に取り付けられる。段階３４２で、前日に再充電され依然として充電ドック９０内にあるモニタは、ドックから取り出されパッチ３４２にはめ込まれる。段階３４３で、使用されたモニタは充電ドックに置かれ、蓋１０２が閉められる。そして、段階３４４で、携帯電話端末は充電コード９２に取り付けられる。望ましくは、この手順は、充電ドックが患者のベッドの隣に置かれている就寝中に実行され、患者が就寝でき、充電している端末５０のＢｌｕｅｔｏｏｔｈ通信範囲内にいるようにする。段階３４５で、朝、患者が起きるとき、充電された端末は充電コードから外され、患者の腰の携帯用ケースに入れられる。] 図２３ 図３４
[0056] 理解されるべき点は、システムの無線通信リンク、モニタ３０と端末５０との間のＢｌｕｅｔｏｏｔｈリンク、及び携帯電話端末と携帯電話基地局（cell tower）との間のリンクは、種々の原因により中断されうる。Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ通信範囲は、通常、せいぜい数フィートであり、一般に患者は携帯電話端末を患者の６フィート以内に置き、この通信を維持することを推奨される。患者が携帯電話端末を下に置き、暫くの間立ち去った場合、この通信回線は中断されるだろう。同様に、モニタ及び端末を有する患者が携帯電話の通信機の範囲外に移動すると、携帯電話の通信は失われるだろう。別の例として、患者が飛行機で移動しようとする場合、航空規則は、離陸前に携帯電話端末の電源が切られ、着陸までオフにしたままであることを要求する。従って、携帯電話の通信は、何時間もの期間の間、意図的に利用できなくなりうる。]
[0057] Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈリンクの中断は、モニタ３０の動作を中断しない。Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈリンクが動作していない場合でも、モニタは、ＥＣＧ信号を患者から受信し続け、心臓の情報を分析し続け、モニタのメモリにデータを格納し続ける。しかしながら、不整脈の事象が検出された場合、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈリンクが復旧するまで、事象データ又は他の状態メッセージを携帯電話端末５０へ送信することはできない。一般に、範囲外のタイムアウトは、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ通信断の状態メッセージが携帯電話端末により監視センタへ送信される前に、満了し、状態変化を報告する前に、患者の行為によりリンクを復旧させてもよい。Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈリンクが復旧したとき、事象データ及びそのＥＣＧストリップ及び全ての他の保留中の通知は、監視センタへの中継のために携帯電話端末へ直ちに送信される。望ましくは、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ通信機は、「傍受（sniff）」モード、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ送信機と受信機との間の同期が短い間隔で維持され迅速に再確立される低電力モードで動作する。モニタがメッセージを送信させるとき、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ送信機はメッセージを送信するために全出力に戻る。Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈリンクは全二重で動作し、モニタ又は携帯電話端末の何れかがデータの他の構成要素への送信を開始できるようにする。モニタは、通信が中断されている間、携帯電話端末を「傍受」し続け、端末が範囲内に戻ったとき、事象及び状態データのような保留中のメッセージが端末及び同時に直ちに監視センタへ送信されるようにする。]
[0058] Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈリンクが動作可能であるが携帯電話サービスが中断している場合、通信は、携帯電話端末の電源が入っている限り、モニタ３０と携帯電話端末５０との間で継続する。モニタからの事象及び状態メッセージは、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈリンクを介して送信され続け、携帯電話により受信され続ける。しかしながら、メッセージは、携帯電話サービスが復旧するまで、監視センタへ送信されず、携帯電話のメモリに格納される。サービスが復旧したとき、携帯電話に格納されたメッセージは、直ちに同時に監視センタへ送信される。この理由のため、携帯電話のフラッシュ・カード・メモリは、モニタのメモリと同じかそれ以上の容量、上述の例では２ＧＢである。これは、携帯電話サービスがその日のアーカイブ・データがモニタからダウンロードされている夜間に中断した場合、携帯電話サービスが故障している場合でも、携帯電話からのアーカイブのＢｌｕｅｔｏｏｔｈ送信は継続しうることを意味する。携帯電話サービスが故障している場合でも、アーカイブはモニタから携帯電話端末へ転送され続ける。何故なら、携帯電話のフラッシュ・カード・メモリ３４が全アーカイブ、図示された実施形態では最大で数日分の完全なアーカイブ・データを格納する容量を有するからである。携帯電話サービスが復旧したとき、携帯電話は監視センタへのアーカイブ・データの送信を自動的に再開する。]
[0059] ＥＣＧ及び事象データを分析するとき、重要な点は、事象の回数及び波形を記録し、全ての患者情報が相互に関連付けられ患者の症状の正確な評価を行うようにすることである。これは、情報が情報の発生時間でタイムスタンプを付されなければならないこと、及び情報が共通の時間基盤に関連付けられることを意味する。患者データは、それが監視センタで受信された時間でタイムスタンプを付され、共通の時間基盤に関連付けられる。しかしながら、前述したように無線通信リンクが中断され、それにより監視センタでのデータの受信が遅れると、結果として誤りのあるタイムスタンプを生じてしまう。各モニタは自身の時間基盤及び内蔵クロックを有し、該クロックはデータがモニタのメモリに格納される前に又は監視センタへ送信される前に該データにタイムスタンプを付すために用いられてもよい。それにより、監視センタは、モニタから受信されるデータに対して共通の時間基盤を有しうる。しかしながら、好適な実施形態の用具一式は、それぞれ自身のクロックを有し日毎に交換される２つのモニタを用いる。従って、２つのモニタのクロックは、用具一式を患者に分配する前に同期を取られてよい。しかし、クロックは時間とともにドリフトし、２つのモニタの２つのクロックは時間とともに異なる率でドリフトし、２つのクロック間で時間基盤の不一致を生じてしまう。好適な実施形態では、モニタのクロックを調整することによってではなく、患者データを携帯電話ネットワークの時間基盤に関連付けることにより、これらの問題は解決される。携帯電話端末は、自身の携帯電話ネットワークに基づく時間を（１又は複数の）モニタへ定期的に送信する。携帯電話の時間がモニタにより受信されるとき、モニタは、携帯電話の時間及び現在のモニタの時間を患者データの一部として格納する。監視センタは、このタイムスタンプ情報を有するデータを受信するとき、患者データを携帯電話ネットワークに基づく時間に相関させうる。監視センタは、携帯電話ネットワーク及びその時間基盤へのアクセスを有し、必要に応じて、患者データ及び自身の携帯電話ネットワークに基づくタイムスタンプを自身の時間基盤に関連付けてもよい。このように、患者により使用される複数のモニタにより生成されたデータは、共通の信頼できる時間基盤に関連付けられる。]
[0060] 上述のように、本発明の図示された実施形態では、図６に示されたように、携帯電話端末上には患者が操作するために２つのボタン６２及び６４のみがある。前述のように、これらのボタンの既定値での機能は、ボタンの上の画面５８にソフトキーの説明文により示されるように「救助を求める」及び「音声記録」である。] 図６
[0061] 図３５は、本発明の実施形態で「救助を求める」ボタンがどのように使用されるかの例を提供する。患者は、一般的に、患者が監視システムについて問題若しくは疑問又は医学的な緊急事態を有するときは何時でも救助を求めるボタンを使用するよう指示される。これらの何れかの状況では、段階３５２で、患者は端末５０の救助を求めるボタン６４を押し、携帯電話端末は監視センタへ電話をかけ、本実施形態では番号のみを電話で呼び出してもよい。呼が設定されると、段階３５４で、モニタ３０は、呼の時間の前に開始し呼の後のある期間の間継続する９０秒間のＥＣＧストリップを監視センタへ送信し始めるよう催促される。段階３５６で、監視センタの医療技術者は、音声の呼に応答し、患者と話し始める。技術者が患者と話している間、技術者は同時に起こっているＥＣＧストリップを検討し、患者が医学的な問題を有して電話をかけている場合には、ＥＣＧデータを閲覧できるようにしてもよい。本発明の図示された実施形態では、技術者及び患者は、ＥＣＧストリップ・データが監視センタへ送信されているのと同時に音声通信に関与でき、ＥＣＧデータが送信できるようにするために音声呼を終了する必要はない。段階３５８で、患者が監視システムに関する質問を有する場合、該質問は技術者に尋ねられる。技術者は、要求された情報又は指導を提供し、患者が監視システムを効果的に使用し続けることができるようにする。呼が医学的な緊急事態で行われた場合、技術者は援助を求めるために９１１緊急応答システムに電話をかけるか、又は症状のもと適切な場合には、状況に関して患者の医師に電話をかけてもよい。この監視センタによる救助を求めるサービスは、患者に１日２４時間及び週に７日、利用可能であるべきである。] 図３５
[0062] 図３６は、端末５０の「音声記録」ボタン６２の使用の例を与える。段階３６２で、患者が彼の医師により教えられたような心臓症状を感じたとき、患者は、音声記録ボタンを押すことにより、事象レコーダとして監視システムを用いる。ボタンが押されたとき、患者は端末からの指示を聞き、携帯電話端末がこれらの機能を設定されているとき、メッセージを記録するよう告げられる。他の実施形態では、記録指示は、監視用具一式と共に供給される印刷された利用者用ガイドで提供されてもよい。メッセージが所定の最大長を有する場合、患者は該長さを超えて話されないか、又は更に長い記録時間が必要な場合には第２のメッセージを記録する。この情報は、視覚的又は聴覚的に提供されてもよい。段階３６６で、患者が携帯電話のマイクロホンに話すとき、患者の声は携帯電話により記録される。段階３６４で、音声記録ボタンの押下は、コマンドをモニタ３０へ発行させ、音声メッセージの時間を包含する９０秒のＥＣＧストリップを送信させる。記録された音声メッセージ及び同時に起こっているＥＣＧストリップは、携帯電話端末により監視センタへ送信される。監視センタでは、ＥＣＧ技術者は患者からの記録されたメッセージを聴き、同時にＥＣＧビューアで１日のＥＣＧストリップのデータを分析できる。] 図３６
[0063] 図３７は、監視センタが監視システムにより報告された問題にどのように応答しうるかの例を提供する。段階３７２で、監視センタは患者のモニタから状態通知を受信する。上述のように、好適な実施形態では、モニタは、モニタの状態が変化したときは何時でも監視センタへ状態メッセージを送信する。状態通知は、例えば電極が患者の皮膚から剥がれてきている又はモニタが充電ドックに置かれていることであってもよい。これら２つの例では、携帯電話端末は、エラー状態に注意が必要なこと及び患者が監視センタの介入無しに問題を解決できることを患者に警告する。モニタ３０により電極が緩んでいることが検出されたとき、メッセージは携帯電話端末５０へ送信され、図８Ｈに示されたように携帯電話の画面５８に図形が現れ、患者に問題を知らせ、該問題をどのように解決するかを説明する。表示はトーン又はビープを伴い、表示されたメッセージに患者の注意を引いてもよい。また、表示は音声による催促を伴い、患者に必要な行動をとるよう指示してもよい。患者が何をすべきか迷っている場合は、端末の情報ボタン「ｉ」を有する実施形態では患者は該ボタンを押し、文脈依存の音声メッセージが再生され、問題の説明が図式的に及び該問題の解決が示される。しかしながら、患者はこれらのメッセージに気付かず、状況が解決されないまま、例えば患者は眠っているかもしれない。このような場合には、監視センタは状態通知の受信後のある期間、患者が問題を解決するのを待ってもよい。解決されないままある期間が経過した場合、ＥＣＧビューアは通知を、監視センタが行動を取る程度まで更に高い優先度に上げてもよい。段階３７４で、監視センタの技術者は、携帯電話端末を介して患者に電話をかける。段階３７６で、患者が携帯電話に応答するとき、技術者及び患者は問題を議論し、技術者は患者に課題の解決を指導しうる。本例では、例えば、解決はパッチ２０を新しいパッチに交換することを伴ってもよい。] 図３７ 図８Ｈ
[0064] 第２の例では、患者はモニタ３０を再充電のために充電ドック９０に置いているが、本例では再充電を開始するために必要な蓋１０２を閉めるのを忘れている。接点係合のインピーダンス測定により、充電ドック又はモニタは、モニタを充電ドックの弾性接点にしっかりと係合するよう押すために蓋が閉められていないことを検出する。他の実施形態では、充電ドック内のスイッチは蓋が閉められていないことを検出し、状態のメッセージがモニタへ送信され、監視センタへ中継されうる。段階３７２で、モニタから送信された状態メッセージは、監視センタにより受信され、監視センタにモニタがパッチから取り外されたこと及び／又は充電ドックに置かれたが再充電が開始されていないことを通知する。患者は、充電ドックの緑の充電中の点灯がないことにより、又は表示若しくは充電ドックのＬＥＤ灯１０４が橙と緑の交互の点滅のような警告色で点滅することにより、この問題を近くで通知される。図形及びトーン又は音声による催促も、表示され、携帯電話端末５０から発行され、患者に問題を警告しうる。しかし、患者がある期間の後に問題に気を配らない場合は、監視センタにより受信された通知は、ＥＣＧビューアで監視センタが行動を取りうる程度の更に高い優先度に上げられる。段階３７４で、監視センタの技術者は、携帯電話端末５０で患者に電話をかけ、状況について患者と議論する。次に、段階３７６で、患者及び監視センタは、患者が充電ドックの蓋１０２を閉めモニタの充電が開始するとき、音声呼により状況を解決する。]
[0065] 監視センタにより受信された他の通知では、如何なる患者の関与も必要ないか又は適切でない。例えば、再充電及びアーカイブの送信の終了時に、モニタにより実行された自己診断がモニタのエラー状態を明らかにした場合は、充電ドック９０のＬＥＤ灯１０４は緑と橙を交互に点滅し始め、携帯電話端末の「救助を求める」ボタン６４を用いることにより監視センタに連絡をとるよう患者に通知する。自己診断の結果は、モニタ３０に自己診断結果の通知を監視センタへ送信させ、エラー状態が通知の送信を妨げない場合には、監視センタは、通知が受信されたとき、問題を通知される。監視センタの技術者は通知を見て、報告された状態が注意を必要とする場合には、次に技術者は患者の携帯電話端末５０に電話をかけ、患者に適切な行動を取るよう指示する。交換用モニタは、例えば宅配便で患者に配送されてエラー状態を有するモニタを交換してもよい。この場合には、患者は交換用モニタを用いて開始し、エラー状態を有するモニタを監視センタへ送り返すことを指示されるだろう。他の実施形態では、患者は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈの対にされている新しいモニタと新しい携帯電話端末の両方を提供される。別の代替案は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈの対にするデータをモニタ及び端末へ監視センタからダウンロードすることである。]
[0066] 本発明の監視システムでの手順又は調査は、通常、平均して２１乃至３０日間継続する。調査の終了時に、患者は他の患者による再利用のために用具一式の構成要素を返却する。患者は、次に診療室を訪れるときに患者の医師に用具一式を持って行ってよく、望ましくは調査が終了すると直ぐに用具一式は予め住所指定された、郵便料金支払い済みの、用具一式の返却のための輸送箱又は封筒に同梱される。用具一式は、監視センタへ返却され、次の患者のために準備される。望ましくは、用具一式は、次の患者のために用具一式を点検及び準備することを専門とする改修センタへ返される。図３８は、再利用のために用具一式を準備するときに例えば改修センタにより実行される幾つかの手順を示す。段階３８０で、用具一式は、改修センタで、郵便集配員又は輸送サービスから受け取られる。用具一式の構成要素は開梱され、段階３８２で、感染症による起こり得る汚染に対する保護のために消毒され、全ての用具一式の構成要素が返却されているかを決定するために棚卸しされる。図１８、２０、２２に示されたような画面を有するデータベースは、返却された用具一式及びそのモニタ及び携帯電話端末の受領の記録をとるために用いられてもよい。構成要素が紛失している場合、患者又は医師は、紛失している構成要素が改修センタへ返却されるように連絡をとる。段階３８４で、モニタ及び携帯電話のバッテリは充電される。段階３８６で、モニタ及び携帯電話端末のバッテリは、それらが次の調査の間に必要なレベルまで確実に再充電され続けるようにする。段階３８８で、患者データはモニタのメモリ２１６及び３０４に存在したままであり、携帯電話端末は患者のプライバシーの保護のためにクリアされる。段階３９０で、構成要素は自己診断され、自己診断の結果が検証される。段階３９２で、用具一式の構成要素は、検査され試験されて、仕様書に従ってそれらの操作性を検証される。段階３９４で、アップグレード版が利用可能になっている場合には、充電ドック９０のソフトウェア、携帯電話端末５０及びモニタ３０はアップグレードされる。図１２Ｂに関連して上述したように、好適な実施形態では、モニタ３０は、モニタのケースの裏にある接点を通じてアクセス可能なＵＳＢポートを有する。新しいソフトウェアは、このＵＳＢ接続によりモニタに読み込まれうる。また、望ましくは、これらの装置のデータ記憶装置を再考（re-image）して、患者毎に新しいソフトウェアが開始するようにしてもよい。段階３９６で、用具一式の構成要素は再び組み立てられ、用具一式は新しい患者への次の分配のために倉庫に戻される。好適な実施形態では、用具一式は２つのモニタ３０、カバー５６を有する携帯電話端末５０、携帯電話充電コード９２と電源コードとを有する充電ドック９０、携帯電話端末の携帯用ケース、複数のパッチ２０、及び患者のための使用説明書を有する利用者用ガイドを有する。望ましくは、用具一式は、用具一式が患者に供給されたのと同じ箱又はケースで改修センタ、監視センタ又は医師へ用具一式を発送するのに適した箱又はケースで患者に分配される。或いは、段階３９８に示されたように、用具一式の構成要素は、図１７に関連して説明されたように、次に用具一式に組み立てるために倉庫に戻されてもよい。] 図１２Ｂ 図１７ 図１８ 図３８
[0067] 本発明の他の変形及び特徴は、当業者に直ちに明らかである。例えば、携帯電話は、携帯電話の地理的位置を識別する内臓ＧＰＳ受信機を有する市販品であってもよい。本発明の実施におけるこのような携帯電話の使用は、携帯電話端末の場所を監視センタに伝達させ、命にかかわる不整脈又は他の医学的な緊急事態が生じた場合に監視センタに患者の正確な場所に直接に医療扶助を行わせる。或いは、携帯電話の三角測量技術が用いられ、患者の場所を確定してもよい。例えば、監視センタが事象通知及び重大な心臓事象の発生を示すＥＣＧストリップを受信した場合、監視センタの技術者は、患者の携帯電話端末に直ちに電話をかけ、患者が医療扶助を必要としているかどうかを調べる。しかしながら、心臓事象は、患者が意識不明であり監視センタからの呼出に応答できないことを伝えているかも知れない。携帯電話端末の制御ソフトウェアは、ベルが所定回数だけ鳴った後に監視センタからの呼出に応答するよう設定されるので、患者が携帯電話に応答しない場合でも監視センタと患者の携帯電話との間の接続が確立される。米国では、次に監視センタの技術者は地域の９１１緊急応答サービスに電話をかけてもよい。これにより、監視センタと患者の携帯電話端末との間の接続から患者の場所を特定できる。医療扶助は、病気に襲われた患者の識別された場所へ直ちに派遣されてもよい。]
[0068] 本願は、２００５年１１月３０日出願の米国仮出願番号６０／７４１４９２の利益を請求する２００６年１０月３０日出願の係属中の国際出願番号ＰＣＴ／ＩＢ２００６／０５４０１９に部分的に続く出願である。]

权利要求:

請求項1
歩行可能な患者の無線心臓監視システムであって：複数のＥＣＧ信号が得られる位置で患者の皮膚に貼り付けるための粘着性表面を有し、複数の一体型電極を有する使い捨て電極パッチ；ＥＣＧ信号データを格納するメモリと、無線でＥＣＧ信号データを送信し情報信号を受信する通信機とを有し、該電極パッチに取り付けられるよう適応され、前記複数の電極と電気的に通信する再利用可能なバッテリ式ＥＣＧモニタ；及び携帯電話ネットワークを介して通信する携帯電話電子機器と、無線でＥＣＧ信号データを前記ＥＣＧモニタから受信し監視センタから受信した前記ＥＣＧモニタへの情報信号を送信する通信機と、ＥＣＧ信号データを格納するメモリと、前記ＥＣＧモニタからのＥＣＧ信号データを前記携帯電話ネットワークを介して前記監視センタへ送信するよう前記携帯電話電子機器を自動的に制御する制御部と、を有する携帯電話端末；を有する心臓監視システム。
請求項2
前記電極パッチは、前記複数の電極に内部で電気的に結合された電気コネクタを更に有し、前記電極パッチの周囲に延びる如何なる線も存在しない、ことを特徴とする請求項１に記載の心臓監視システム。
請求項3
前記電極パッチは、前記ＥＣＧモニタを該パッチ上の所定の方向に保持するよう適応された取り付け具を更に有し、前記ＥＣＧモニタは、複数の外部接点を更に有し、前記ＥＣＧモニタは、前記所定の方向に前記パッチに取り付けられ、前記外部接点は、前記電極パッチの前記電極接点を係合するように整列される、ことを特徴とする請求項２に記載の心臓監視システム。
請求項4
前記電極パッチは、前記ＥＣＧモニタを前記所定の方向に保持するよう適合され、前記ＥＣＧモニタは、前記所定の方向に前記電極パッチのキーを係合するように適合される、ことを特徴とする請求項３に記載の心臓監視システム。
請求項5
前記ＥＣＧモニタが前記所定の方向に保持されるとき、前記電極パッチは、触覚の表示を提供するよう適合される、ことを特徴とする請求項３に記載の心臓監視システム。
請求項6
前記ＥＣＧモニタは、前記所定の方向に前記電極パッチに取り付けられるとき、前記取り付け具にはめ込まれる、ことを特徴とする請求項５に記載の心臓監視システム。
請求項7
前記ＥＣＧモニタの通信機は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ通信機を更に有し、前記携帯電話端末の通信機は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ通信機を更に有する、ことを特徴とする請求項１に記載の心臓監視システム。
請求項8
前記ＥＣＧモニタのＢｌｕｅｔｏｏｔｈ通信機は、前記携帯電話端末のＢｌｕｅｔｏｏｔｈ通信機へデータを送信せず又は該携帯電話端末のＢｌｕｅｔｏｏｔｈ通信機からデータを受信しないとき、低電力モードで動作する、ことを特徴とする請求項７に記載の心臓監視システム。
請求項9
前記低電力モードは、傍受モードを有する、ことを特徴とする請求項８に記載の心臓監視システム。
請求項10
無線心臓監視システムであって：複数の電気接点と、電極パッチの周囲に延びる線を有さずに該電気接点に電気的に結合される複数の電極と、患者の皮膚に接触する該電極と共にパッチを患者の皮膚に貼り付ける粘着剤とを有する使い捨て電極パッチ；線を有さずに患者のＥＣＧ信号の受信のために前記複数の電気接点で電気的係合により前記パッチに取り付けられるように適応され、ＥＣＧ信号プロセッサと処理されたＥＣＧ信号を送信する無線通信機とを有する、再利用可能なバッテリ式ＥＣＧモニタ；及び携帯電話ネットワークを介して通信する携帯電話電子機器と、処理されたＥＣＧ信号を前記ＥＣＧモニタの前記無線通信機から無線で受信する通信機とを有する携帯電話；を有し、前記携帯電話は、前記処理されたＥＣＧ信号を前記携帯電話ネットワークを介して監視センタへ送信する、ことを特徴とする無線心臓監視システム。
請求項11
前記ＥＣＧモニタは、処理されたＥＣＧ信号を格納するよう結合されたメモリ装置を更に有し、処理されたＥＣＧ信号は、前記ＥＣＧモニタの無線通信機が前記携帯電話と通信していないときに、後で送信するために該メモリ装置に格納される、ことを特徴とする請求項１０に記載の無線心臓監視システム。
請求項12
前記携帯電話は、前記ＥＣＧモニタから受信した処理されたＥＣＧ信号を格納するよう適応されたメモリ装置を更に有し、処理されたＥＣＧ信号は、前記携帯電話が携帯電話ネットワークと通信していないときに、前記携帯電話の前記メモリ装置に格納される、ことを特徴とする請求項１０に記載の無線心臓監視システム。
請求項13
前記ＥＣＧモニタの通信機は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ通信機を更に有し、前記携帯電話端末の通信機は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ通信機を更に有する、ことを特徴とする請求項１０に記載の無線心臓監視システム。
請求項14
前記ＥＣＧモニタのＢｌｕｅｔｏｏｔｈ通信機は、前記携帯電話端末のＢｌｕｅｔｏｏｔｈ通信機へデータを送信せず又は該携帯電話端末のＢｌｕｅｔｏｏｔｈ通信機からデータを受信しないとき、低電力モードで動作する、ことを特徴とする請求項１３に記載の無線心臓監視システム。
請求項15
前記低電力モードは、傍受モードを有する、ことを特徴とする請求項１４に記載の無線心臓監視システム。
請求項16
前記ＥＣＧモニタは、心臓事象の検出のために患者のＥＣＧ信号に応答する不整脈検出器を更に有し、前記ＥＣＧモニタは、心臓事象情報を前記携帯電話へ無線で送信し、前記携帯電話は、前記携帯電話ネットワークを介して前記監視センタへ心臓事象情報を送信する、ことを特徴とする請求項１０に記載の無線心臓監視システム。
請求項17
前記携帯電話は、心臓事象の発生を示すユーザ制御を更に有し、前記携帯電話は、前記心臓事象の発生の兆候を前記監視センタへ前記携帯電話ネットワークを介して送信する、ことを特徴とする請求項１０に記載の無線心臓監視システム。
請求項18
前記心臓事象の発生の兆候の送信は、時間の合っている処理されたＥＣＧ信号の、前記携帯電話ネットワークを介した前記監視センタへの送信を伴う、ことを特徴とする請求項１７に記載の無線心臓監視システム。